Рецептура лікарських форм для ін’єкцій
До лікарських форм для ін’єкцій належать стерильні водні й олійні розчини в ампулах (по 1, 2, 3, 4, 5, 10, 20 мл), а також стерильні порошки у флаконах та ампулах, які перед уведенням розчиняють у відповідних розчинниках. Як розчинники використовують: бідистильовану воду, ізотонічний розчин натрію хлориду, 0,5 % розчин новокаїну. До лікарських форм для ін’єкцій висувають такі вимоги: стерильність (відсутність мікроорганізмів), чистота (відсутність механічних домішок), стійкість під час зберігання, апірогенність (не підвищує температуру тіла) і в ряді випадків — ізотонічність (осмотичний тиск препарату дорівнює осмотичному тиску крові).
Контейнери для лікарських засобів для парентерального введення мають бути виготовленні з прозорих матеріалів.
Лікарські форми для парентерального введення можуть бути класифіковані як:
ін’єкційні лікарські засоби;
внутрішньовенні інфузійні лікарські засоби;
концентрати для ін’єкційних або внутрішньовенних лікарських засобів;
порошки для ін’єкційних або внутрішньовенних інфузійних лікарських засобів;
імплантати.
Методи стерилізації:
-
нагрівання гарячим повітрям у сушильній шафі при температурі 180°С протягом 20-60 хв або 200°С впродовж 10-30 хв
-
нагрівання насиченою парою в стерилізаторі при температурі 110‑120 °С (101,3-151,9 кПа, або 1-1,5 атм) протягом 15-20 хв або 110 °С (56,5кПа або 0,5атм) впродовж 30-60 хв
- нагрівання (одноразове) парою в паровому стерилізаторі при температурі 100 °С протягом 30-60 хв;
- тиндалізація — нагрівання у воді при температурі 60-65 °С протягом 1 год впродовж 5 днів поспіль або при температурі 70-80 °С — 3 дні. У проміжках між нагріваннями матеріал слід зберігати при температурі 25-37 °С
- бактеріальна фільтрація в асептичних умовах крізь мікропористі стерильні фільтри
- хімічна обробка за допомогою антисептичних речовин (фенолу, трикрезолу тощо) та консервантів